Auf dieser Seite gehen wir auf alle relevanten Fragestellungen rundum die Absicherung der Probanden Ihrer (weltweiten) klinischen Studie ein.
Die Durchführung von Studien, Tests und klinischen Untersuchungen ist ein bedeutender Bestandteil vieler Branchen, insbesondere im Bereich der Forschung und Entwicklung. Dabei ist es unerlässlich, dass die Teilnehmer dieser Studien angemessen abgesichert sind. Die Probandenversicherung spielt hierbei eine zentrale Rolle, indem sie den Teilnehmern Schutz bietet und gleichzeitig die Risiken für Unternehmen minimiert.
Wir möchten Ihnen einen umfassenden Überblick über die Probandenversicherung geben: von den Grundlagen und rechtlichen Aspekten bis hin zu den verschiedenen Arten von Versicherungen und deren Bedeutung für Ihr Unternehmen. Unser Ziel ist es, Ihnen das notwendige Wissen zu vermitteln, um fundierte Entscheidungen zu treffen und Ihre Projekte sicher und erfolgreich durchzuführen. Hierbei beantworten wir die wichtigen Fragen.
Unternehmen aus den Bereichen der Biotechnologie, Medizintechnik und auch Pharmazie werden hier vereinfacht als „Life Sciences Unternehmen“ bezeichnet, um die Aufführung nicht immer abschließend halten zu müssen.
Eine Probandenversicherung ist in bestimmten Fällen zwingend erforderlich, insbesondere bei klinischen Studien zur Prüfung von:
Der Abschluss der Probandenversicherung ist obligatorisch und greift unabhängig davon, ob eine vertragliche oder deliktische Haftung seitens des Studienbetreibers vorliegt. Das bedeutet, dass der Versicherungsschutz auch dann gewährleistet ist, wenn niemand für einen eingetretenen Schaden verantwortlich gemacht werden kann.
Die Versicherung wird zugunsten der Proband:innen bei einem spezialisierten Versicherer abgeschlossen, der für den Anwendungsbereich des AMG oder des MPDG zugelassen ist. In der Praxis erfolgt dies häufig über Spezialversicherungsmakler wie uns, Atrialis, die auf Versicherungen für klinische Studien spezialisiert sind.
Ethikkommisionen verlangen zudem zwingend einen Versicherungsnachweis, bevor sie die Durchführung der Studie genehmigen.
Eine Probandenversicherung ist für verschiedene Akteure im Gesundheitswesen und der klinischen Forschung zwingend notwendig:
Der versicherte Zeitraum beginnt mit der Screening-Phase, also der Eingangsuntersuchung durch den Arzt, spätestens jedoch mit der schriftlichen Einwilligung des Probanden zur Teilnahme an der Studie. Eine rein mündliche Befragung durch den Arzt (z.B. „Hätten Sie Interesse …?“) ohne körperliche Untersuchung zählt nicht zum Screening. Innerhalb des Zeitraums zwischen der ersten und letzten Untersuchung ist der Proband gegen nahezu alle Risiken, die im Rahmen der klinischen Studie entstehen können, versichert. Konkret bedeutet dies, dass auch Behandlungsfehler, die während einer ohnehin geplanten Operation auftreten, vom Versicherungsschutz erfasst werden. Dieser Punkt wird oft übersehen.
Mit der Abschlussuntersuchung endet die Studie für den Probanden. Der Versicherer in Deutschland berücksichtigt jedoch einen längeren Zeitraum: Er deckt Gesundheitsschäden ab, die bis zu fünf Jahre nach Abschluss der Behandlung auftreten, sofern diese Schäden spätestens zehn Jahre nach Abschluss der klinischen Prüfung gemeldet werden. Das bedeutet, dass die Versicherungssumme über einen erheblich langen Zeitraum bereitgestellt werden muss.
Bei Neuanfrage einer klinischen Studie werden folgende Unterlagen benötigt:
Selbst bei klinischen Studien, für die keine gesetzliche Versicherungspflicht besteht, schließen viele Sponsoren zum Schutz der Probanden eine entsprechende Versicherung ab. Wir beobachten zudem zunehmend, dass ein solches Absicherungsversprechen bei der Rekrutierung von Probanden von Vorteil sein kann.
Wieso wir die freiwillige Absicherung empfehlen:
Zusätzlich werden häufig die folgenden Deckungsmöglichkeiten benötigt:
Internationale Studien erfordern spezielle Versicherungen, die den jeweiligen nationalen Gesetzen und Vorschriften entsprechen. Dazu gehört, dass die geforderten Versicherungssummen eingehalten und die Policen in der jeweiligen Landessprache ausgestellt werden. Dies macht länderspezifische Versicherungen notwendig, die unterschiedliche rechtliche Rahmenbedingungen berücksichtigen müssen, wie z. B. variierende Deckungssummen pro Proband und spezifische gesetzliche Nachhaftungsfristen. Es muss zudem sichergestellt werden, dass alle Beteiligten die Versicherungspolice in ihrer Landessprache verstehen, was durch lokale Policen gewährleistet wird.
Ein weiterer wesentlicher Punkt ist die Bereitstellung einer Entschädigung ohne Verschuldensnachweis, um den erforderlichen Versicherungsschutz gemäß den nationalen Vorgaben sicherzustellen. In vielen Ländern, in denen Ihre Studie möglicherweise durchgeführt wird, ist eine solche verschuldensunabhängige Absicherung gesetzlich vorgeschrieben.
Bemerkenswert ist, wie stark die maximalen Entschädigungssummen pro Proband innerhalb der EU variieren können. Insbesondere bei multinationalen Studien zeigt sich daher ein zunehmender Trend zu sogenannten Umbrella-Deckungen, um den Versicherungsschutz einheitlich, transparent und risikogerecht zu gestalten. Die gesetzlichen Obergrenzen können je nach Land zwischen 29.000 EUR und 5.000.000 EUR pro Proband variieren. Eine Umbrella-Deckung bietet in diesem Fall einen übergreifenden Schutz, wenn die lokalen Mindestanforderungen der Probandenversicherung ausgeschöpft sind.
In einigen Ländern, insbesondere den USA, beobachten wir einen Trend, dass Studienzentren höhere Deckungssummen in der Probandenversicherung verlangen, als die gesetzlichen oder ethischen Mindestanforderungen vorschreiben. Während in den USA gesetzlich ein Limit von 5 Millionen USD als ausreichend gilt, fordern einige Studienzentren (Trial Sites) Deckungssummen von mindestens 10 Millionen USD pro Schadensfall sowie im Gesamtaggregat. Diese zusätzlichen Anforderungen bieten einen erweiterten Schutz vor potenziellen Haftungsfällen, die über die gesetzlichen Vorgaben hinausgehen können, da es keine rechtliche Begrenzung der Haftung gibt. Eine Lösung kann darin bestehen, für bestimmte Länder oder Studienzentren freiwillig eine höhere Versicherungssumme zu wählen, um deren Anforderungen zu erfüllen und den Rekrutierungsaufwand zu erleichtern.
Hier kommt die sogenannte Umbrella-Deckung ins Spiel, die wie ein Schutzschirm eine zusätzliche Absicherung bietet, wenn die grundlegenden Deckungen der Probandenversicherung ausgeschöpft sind. Eine solche Deckung kann auch dann nützlich sein, wenn beispielsweise eine längere Nachmeldefrist (extended reporting period – ERP) erforderlich ist, indem sie den Versicherungsschutz für die gewünschte oder geforderte Laufzeit verlängert. In der Regel wird die Umbrella-Deckung von einem anderen Versicherer übernommen als die ursprüngliche Probandenversicherung, was es ermöglicht, Deckungssummen, Prämien und Deckungsinhalte (wie die ERP-Laufzeit) besser und flexibler zu verhandeln. Schwächen in der Basisversicherung können so durch die Umbrella-Lösung kompensiert werden.
Vorteile einer Umbrella-Deckung für den Sponsor der Studie:
Wir sind ein unabhängiger und spezialisierter Versicherungsmakler für Life Sciences Unternehmen und haben insbesondere auch unseren Fokus auf Absicherungskonzepte von Haftungsrisiken der Geschäftsleiter:innen. Mit unserem erfahrenen Team aus Jurist:innen, Risikomanager:innen, Betriebswirt:innen und Versicherungskaufleuten verstehen wir uns als Partner für Gamechanger bei jeglichen Fragen von Risiken und Haftung und können dem dynamischen Wachstum Ihres Life Sciences Unternehmens mit passenden Risiko- und Versicherungslösungen Schritt halten – bei klinischen Studien helfen wir gerne mit unserem Probanden-Cover.
Wir beraten jedoch auch namhafte Life Sciences Unternehmen in Fragen der Kapitalmarkthaftung und begleiten Biotechs etwa im Rahmen von Finanzierungsrunden und Börsengängen (z.B. an der NASDAQ) mit speziellen Versicherungslösungen. Hierbei bringen wir gerne die Erfahrung aus der Begleitung der Versicherungsthemen von einigen der prominesten US-Börsengänge deutscher Biotech-Unternehmen in den letzten Jahren ein.
Wir sind einer der führenden Versicherungsmakler für die Absicherung klinischer Studien!
Neben exzellenten Zugängen nach London sind wir geübt beim Absichern weltweiter Studien.
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